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ソナゾイド®注射用16µL

ソナゾイドは、超音波検査における肝腫瘤性病変及び乳房腫瘤性病変の造影に用いられる超音波診断造影剤です。

ソナゾイド®とは

本剤は超音波に対して安定なマイクロバブルであり、持続的な造影効果(血管イメージングならびに肝実質でのクッパーイメージング)が得られます。

血管相及び、クッパー相の造影ができる国内唯一の超音波診断用造影剤です。

マイクロバブルの強度について

ソナゾイドマイクロバブルは超音波照射に対して堅牢であり、良好な体内安定性を有しています。

造影超音波検査に重要な時相の概念について

肝腫瘤性病変の造影では、動脈相、門脈相、クッパー相、また乳房腫瘤性病変の造影では血管相があります。

 

製品の構成

本製品は、凍結乾燥注射剤、注射用水、ケモプロテクトスパイクで構成されています。

効能又は効果

超音波検査における下記造影

肝腫瘤性病変、乳房腫瘤性病変

用法及び用量

ペルフルブタンマイクロバブルとして16μL(1バイアル)を添付の注射用水2mLで懸濁し、通常、成人1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。

 

用法及び用量に関連する注意

・通常、成人1日1回投与する。反復投与による使用経験がない。

・撮影方法としてはハーモニック法を用いる。

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組成

ソナゾイドは、水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウムのシェルに封入されたペルフルブタンマイクロバブルからなる凍結乾燥注射剤です。



各バイアルは、有効成分であるペルフルブタンマイクロバブルを16 μL含有しています。


ソナゾイド投与前の調製
 

規定に従い2mLの注射用水で調製した後、懸濁液1mL中には、マイクロバブルとして8μLのペルフルブタンガスが含まれます。
 

ソナゾイドは、使用前に添付の注射用水で調製して使用する凍結乾燥注射剤です。以下を含むキットとして提供されます提供されます。
 

ソナゾイド注射用 16µL 1 バイアル/添付溶解液:日本薬局方注射用水 2mL(1 アンプル)/添付懸濁液調製器具:ケモプロテクト®スパイク 1 個添付
 

調製後の製剤は白色の懸濁液です。懸濁液のpHは5.7~7.0、浸透圧比(生理食塩液対比)は0.9~1.1です。

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ソナゾイド懸濁液の粒径について
有効成分であるペルフルブタンマイクロバブルは平均メジアン粒子径が 2~3µmで、99.9%以上が7 µm 以下と粒度分布が狭く制御されています。
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粒径分布 ― 環境圧条件下

ソナゾイドのマイクロバブルは超音波照射に対して堅牢であり、その狭い粒径分布は、周囲圧力が大きく変動する条件下においても良好に維持されます。
 

ソナゾイドの物理化学的特性は極めて安定しており、高い堅牢性を有しています。
 

外部圧力が0~300 mmHgの範囲で変化した場合でも、粒径7 µm未満のマイクロバブルが99.9%以上維持されることが示されています。この優れた堅牢性により、ソナゾイドは強い音響応答を示すとともに、血行動態によるストレスや超音波照射に対しても高い耐性を有しています。

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JB15871JA November 2026